Имплантации диафрагмальных стимуляторов при БАС

Диафрагмальный стимулятор при лечении БАС

БАС — боковой амиотрофический склероз — тяжелое заболевание, приводящее к инвалидности и смерти. Болезнь поражает моторные нейроны — клетки нервной системы, отвечающие за двигательные функции. В результате гибели нейронов у пациента с БАС развиваются прогрессирующие параличи и атрофия мышц. На поздних стадиях происходит отказ двигательной мускулатуры, и пациент нуждается в искусственной вентиляции легких. До недавнего времени лечение БАС заключалось в лекарственной терапии, замедляющей прогресс заболевания. Новое изобретение — диафрагмальный стимулятор — позволяет пациентам с боковым амиотрофическим склерозом сохранить способность к самостоятельному дыханию и предупредить развитие респираторной недостаточности. Система диафрагмальной стимуляции одобрена к применению в США и в Израиле. Клиника Шиба — единственный израильский медицинский центр, в котором успешно выполняются имплантации диафрагмальных стимуляторов. Имплантация стимулятора у больных БАС увеличивает продолжительность жизни и значительно улучшает ее качество.

Боковой амиотрофический склероз

Боковой амиотрофический склероз — тяжелое и неизлечимое заболевание, поражающее моторные нейроны передних рогов спинного мозга и коры головного мозга. В результате нарушается иннервация мышц, и человек теряет способность контролировать свои движения. БАС постепенно прогрессирует, поэтому со временем у пациента наступает полный паралич и мышечная атрофия. Дыхательная мускулатура, в том числе диафрагма, также перестает функционировать, и развивается острая респираторная недостаточность. Для поддержания жизни пациент нуждается в подключении к аппарату искусственной вентиляции легких.

Для чего необходим диафрагмальный стимулятор NeuRX DPS?

Болезнь отнимает у пациентов с БАС по-настоящему ценные моменты жизни: возможность находиться в привычной и уютной домашней обстановке, принимать участие в семейных праздниках, наслаждаться общением с родными и близкими, путешествовать. Новое слово в лечении БАС — диафрагмальный стимулятор NeuRX DPS — приносит в жизнь пациента положительные эмоции, дарит ему независимость. Пациент снова может получать удовольствие от новых впечатлений и приятных запоминающихся событий.

Имплантация диафрагмального стимулятора

увеличивает продолжительность жизни и помогает сохранить функцию самостоятельного дыхания на более длительный период
способствует продуктивному сокращению диафрагмальной мышцы
отодвигает на более поздний срок необходимость в подключении к аппарату искусственной вентиляции легких
улучшает качество сна

Функции легких

Легкие — часть дыхательной системы. В легких происходит процесс газообмена: кислород из вдыхаемого воздуха всасывается в кровь, а углекислый газ, наоборот, выводится из организма. Кровь, обогащенная кислородом, поступает от легких в сердце, а оттуда по системе артерий распределяется по всем органам тела. Живые клетки нуждаются в кислороде, важном элементе метаболизма. Конечный продукт обмена веществ — углекислый газ — поступает из клеток в венозную кровь, которая притекает к сердцу и легким.

Функции диафрагмы

Диафрагма — наиболее важная часть дыхательной мускулатуры. Диафрагма представляет собой мышечную перегородку, отделяющую грудную клетку от полости живота. В момент вдоха головной мозг продуцирует сигнал, вызывающий сокращение диафрагмы. Этот сигнал передается по диафрагмальному нерву. Вследствие сокращения мышечных волокон диафрагма уплощается, немного выдается в брюшную полость, за счет чего объем грудной клетки увеличивается. В грудной клетке создается отрицательное давление, побуждающие легкие расшириться и впустить воздух, поступающий извне.

Что представляет собой диафрагмальный стимулятор NeuRX DPS?

Диафрагмальный стимулятор — уникальное изобретение, одобренное американской организацией FDA для лечения пациентов с БАС. Показанием к применению диафрагмального стимулятора является наличие БАС и сопутствующей дыхательной недостаточности.

NeuRX DPS состоит из следующих компонентов:

4 электрода, которые имплантируют в мышцу диафрагмы
1 электрод для подкожной имплантации
коннектор, соединяющий между собой все 5 электродов
фиксатор, закрепляющий коннектор на поверхности кожи
наружный импульсный генератор

Генератор представляет собой устройство, посылающее электрический сигнал к диафрагме. В норме этот сигнал продуцируется головным мозгом и передается через диафрагмальный нерв. Под воздействием электрического импульса диафрагма сокращается, и происходит акт вдоха. По мере использования стимулятора происходит тренировка и укрепление мышечных волокон, входящих в состав диафрагмы.

Генератор настраивают таким образом, чтобы обеспечить пациенту комфортную частоту дыхательных движений. При желании прибор легко отключается нажатием двух кнопок на передней панели. Размер генератора сопоставим с размерами пульта дистанционного управления для телевизора. Он прост в обращении, не занимает места и легко может быть скрыт от посторонних глаз.

В чем заключается принцип работы диафрагмального стимулятора NeuRX DPS?

Основой для создания прибора послужили результаты работы американского исследователя доктора Ханда. В 90-х годах ХХ века доктор Ханда изучал воздействие электрической стимуляции на мышцы конечностей у больных боковым амиотрофическим склерозом. Стимуляция производилась при помощи миниатюрных подкожных электродов. Доктор Ханда пришел к выводу, что электростимуляция обладает положительным эффектом, как краткосрочным, так и долгосрочным, и замедляет прогрессирование мышечной атрофии. Доктор Ханда не изучал влияние стимуляции диафрагмы на состояние пациентов с БАС, но результаты его исследований стали теоретической базой для клинических испытаний диафрагмального стимулятора NeuRX DPS, о которых будет рассказано ниже.

Результаты клинических испытаний

Эффективность диафрагмального стимулятора NeuRX DPS проверялась в ходе клинических испытаний, прошедших на базе 9 медицинских центров (8 из них находились в США и 1 во Франции). В испытаниях принимали участие 86 пациентов с БАС, у которых наблюдалась гиповентиляция легких. Участники соответствовали критериям, описанным в документе «Показания к применению NeuRX DPS у больных БАС». Результаты испытаний подверглись сравнительному анализу с данными публикаций, резюмирующих выводы двух других исследований, посвященных лечению БАС. На основании анализа было вынесено заключение о целесообразности использования диафрагмального стимулятора:

Пациенты, использовавшие диафрагмальный стимулятор NeuRX DPS и систему неинвазивной вентиляции легких (например, BIPAP), в среднем прожили на 16 месяцев дольше*, чем те, кто пользовался исключительно системами неинвазивной вентиляции (НВЛ).* — срок измерялся с момента постановки диагноза.
Средняя продолжительность жизни в группе пациентов с начала момента использования NeuRX DPS + НВЛ на 9 месяцев превышает аналогичный показатель в группе, использовавшей только НВЛ.
Средняя продолжительность жизни пациентов, перенесших имплантацию диафрагмального стимулятора, и у которых по разным причинам пришлось отказаться от НВЛ, составила 16 месяцев (с момента имплантации).
У части пациентов была произведена оценка качества сна. У тех, кто на протяжении 4 месяцев использовал диафрагмальный стимулятор, качество сна было лучше по сравнению с периодом, предшествовавшим имплантации.

Чтобы получить лицензию FDA, создатели прибора должны были доказать, что положительный эффект от имплантации стимулятора превышает тяжесть потенциальных рисков и осложнений, связанных с его использованием. Кроме того, необходимо было произвести сравнительный анализ преимуществ и недостатков стимулятора NeuRX DPS с характеристиками других образцов медицинской техники, применяющейся в процессе лечения БАС.

Результаты клинических испытаний продемонстрировали, что основной риск связан непосредственно с процедурой имплантации диафрагмальных электродов.

Капноторакс. Одним из осложнений процедуры имплантации является капноторакс — проникновение в грудную клетку воздуха, находящегося в брюшной полости. Двум пациентам из 86 человек, принимавшим участие в испытаниях, понадобилось специальное лечение в связи с капнотораксом. Еще у 13 человек это состояние не потребовало никакого лечения, и через некоторое время его симптомы исчезли самостоятельно.
Реакция на общий наркоз. У одного из пациентов была отмечена тяжелая реакция на анестезию, и процедура была прекращена еще до выполнения разреза кожи.

В Израиле диафрагмальный стимулятор NeuRX DPS получил разрешение Министерства здравоохранения и одобрен к клиническому использованию.

Процедура имплантации

Все электроды выполнены из биосовместимых материалов. Их имплантация осуществляется малоинвазивным методом — в ходе процедуры лапароскопии. Для выполнения лапароскопии производят небольшие разрезы кожи, на которые затем накладывают швы. Хирург исследует состояние диафрагмы, выбирая наиболее подходящие участки для подсоединения электродов. Заживление послеоперационных ран сопровождается определенными болевыми ощущениями. Для облегчения симптомов назначают соответствующие болеутоляющие препараты.

Послеоперационный период

В клинике Шиба имплантацию диафрагмального стимулятора производят в отделении торакальной хирургии. Оперирующий хирург — один из ведущих торакальных хирургов Израиля, доктор Бен Нун. Процедура занимает около 4 часов, а средняя продолжительность госпитализации составляет 3 дня. На сегодняшний день в клинике Шиба успешно выполнено более 10 имплантаций диафрагмального стимулятора у пациентов с БАС. Все процедуры увенчались успехом.

На следующий день после имплантации электроды, от которых отходят наружные провода длиной 3-5 см, подсоединяют к генератору. Генератор настраивают таким образом, чтобы процесс стимуляции диафрагмы был комфортным для пациента. При необходимости настройки корректируют и подбирают удобный режим стимуляции.

Перед выпиской из стационара пациент и его родственники получают подробные инструкции по обращению с прибором и письменное руководство по эксплуатации. Рекомендуется постепенно адаптироваться к стимулятору и использовать его для тренировки диафрагмальной мышцы. В первые недели желательно пользоваться диафрагмальным стимулятором три раза в день по 30 минут. Затем это время можно увеличить, чтобы улучшить вентиляцию легких. Если у пациента наблюдается дыхательная недостаточность во время сна, диафрагмальный стимулятор NeuRX DPS можно использовать по ночам. Также параллельно с диафрагмальным стимулятором можно применять систему неинвазивной вентиляции легких.

На протяжении первых 1-3 недель после имплантации происходит адаптация к диафрагмальному стимулятору, его регулировка и настройка. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала, прошедшего специализацию в области интенсивной терапии и реабилитации. Госпитализации в этот период не требуется.